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一周后,当第三方检测机构传来“加速稳定性试验结果符合预期,微生物限度检查合格,皮肤刺激性初筛未见明显刺激反应”的好消息时,医院伦理委员会的有条件批准文件也终于下达了。所谓“有条件”,主要是要求进一步细化不良事件记录表,并在观察开始前对参与研究的医生进行一次简单的方案培训。
批文到手的那一刻,叶清璇几乎虚脱,靠在医院走廊的墙壁上,长长地吁了一口气。聂虎用力握了握她的手,眼中是同样的激动与不易。这一步,他们终于迈出去了!
与此同时,刘浩和柱子也在紧锣密鼓地准备着。刘浩负责设计制作了简洁明了的《知情同意书》、志愿者日记卡、访视流程图,并联系了一家小型印刷厂,用最节约的方式印制出来。他还制作了招募海报和简单的线上问卷链接,准备在通过医院审核后,在医院的布告栏和许可的线上渠道发布。
柱子则发挥了他的“动手”天赋和“淘宝”精神。他采购了统一样式的简易收纳袋,将一支“骨愈灵1号”样品、一份使用说明书、一份知情同意书、一本日记卡、一把软尺、一份访视时间表、一张印有紧急联系方式的卡片,分门别类装入袋中,封口处还贴上了印有“骨愈灵观察项目”和编号的不干胶贴纸。七十份“志愿者套装”,整整齐齐地码放在实验室一角,看起来有模有样。
“万事俱备,只欠志愿者。”聂虎看着那些准备就绪的套装,沉声道。招募志愿者,是下一个关键,也是最大的不确定因素。如何吸引到足够数量、符合条件、并且愿意坚持完成两周观察的志愿者?
他们采取了线上线下结合的方式。线上,通过学校论坛、本地生活类APP的健康板块、以及一些运动爱好者微信群,发布了精心拟定的招募信息,强调了“免费体验新型外用制剂”、“为中医药发展贡献力量”、“有机会获得专业医生随访”等点,并附上了线上筛选问卷链接。线下,在区中医院骨科门诊的布告栏(经医院同意),贴上了设计醒目的招募海报,并委托相熟的护士在接诊时,对符合条件的患者进行简单告知。
起初的几天,响应者寥寥。线上问卷收到了几十份,但经过初步筛选(年龄不符、损伤类型不符、损伤时间超过两周、有严重基础疾病或过敏史等),符合条件的只有寥寥数人。线下来咨询的更是屈指可数。大家的心一点点往下沉。
“不能坐等。”聂虎果断调整策略,“浩子,柱子,你们两个,从明天开始,轮流去附近的社区诊所、体育馆、甚至公园广场,那里运动损伤的人相对集中,做面对面的宣传和初筛。注意方式方法,别让人当成推销假药的。清璇,我们再优化一下招募文案,突出我们和区中医院的合作背景,增加可信度。另外,跟王主任再沟通一下,看看能否请他在门诊时,帮忙推荐一下我们符合条件的病人?”
主动出击,多管齐下。刘浩和柱子硬着头皮,带着印有医院合作背景的易拉宝和宣传单,开始“扫街”。从最初被怀疑、被驱赶,到后来慢慢摸索出沟通技巧,耐心解释,留下了不少潜在志愿者的联系方式。叶清璇重新设计了招募文案,强调了“区中医院骨科合作项目”、“免费”、“专业随访”、“安全性已初步验证”等关键词,并通过医院内部渠道,获得了一位骨科副主任医师的口头支持,愿意在门诊时酌情推荐。
转机出现在招募开始后的第五天。一位在附近体育馆打篮球扭伤脚踝的年轻白领,抱着试试看的心态填报了线上问卷,并来到“愈灵”的工作室(已提前向医院报备可作为随访点之一)进行了现场筛选和知情同意签署。聂虎亲自为他做了初步检查(排除骨折),详细讲解了产品用法、观察要求和注意事项,并发放了第一份“志愿者套装”。这位名叫周浩的志愿者,被聂虎的专业和诚恳打动,当天就在自己的朋友圈和运动群里分享了这次“新奇”的经历。
也许是口碑开始发酵,也许是线上线下结合的策略起了作用,接下来的几天,线上问卷的合格提交量开始缓慢增加,工作室也陆续迎来了几位主动上门的潜在志愿者。聂虎和叶清璇不厌其烦地为每一位来访者进行筛查、解释、签署知情同意书。他们建立了详细的志愿者档案,记录了每一位的基本信息、损伤情况、基线评估数据。
当最后一位符合条件的志愿者——一位在菜市场摔伤手腕的阿姨,在女儿的陪同下完成所有手续,领走编号为“GLY-VOL-030”的套装时,团队紧绷了近十天的神经,终于可以稍微放松一下。
三十名志愿者,男女比例均衡,年龄覆盖20-65岁,损伤类型包括踝关节扭伤、腕关节扭伤、手指挫伤、小腿软组织挫伤等,损伤时间均在两周以内。虽然距离最初希望的五十人目标有差距,但考虑到时间、资源和初次运作的实际情况,这已经是一个相当不错的开端。
“三十人,也足够看出一些趋势了。”聂虎看着登记表上三十个名字和对应的编号,目光沉静,“关键在于,我们能否做好随访,收集到真实、完整、有效的数据。清璇,随访计划表和值班安排再核对一遍。浩子,和每一位志愿者确认第一次随访时间,方式(门诊或电话)。柱子,检查所有随访用的测量工具,确保准确。从明天,第一批志愿者开始使用产品起,我们真正的考验,才算刚刚开始。”
夜色再次笼罩江畔科创园。B107室的灯光依旧亮着。三十份“志愿者套装”已经分发出去,承载着三十份信任和三十个需要缓解的伤痛。而聂虎团队的任务,也从“做出样品”、“启动观察”,正式进入最核心、也最考验耐心和细致的一环:追踪、记录、分析,用科学的数据,去验证那古老验方与现代科技结合后,是否真的能迸发出期望中的愈骨之力。临床试验的幕布,已然拉开。
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