国产创新药已成为大A的一抹亮色
上周，笔者参加了几场机构组织的“走近上市公司”活动，虽然，整个大A现在的氛围严峻和萧条，但与上市公司交流下来，还是感到阵阵暖意。都说现在股市难做，当然是难在选股。放眼整个大A，似乎优质标的不多，板块机会更少，但在从事创新药的上市公司面前，好像多虑了，用一位现场老总的话说，不管.经.济形势如何，看病吃药都是必须的，中国14亿人，医疗健康产业不会有寒冬。用君实生物CEO李宁的话说：由于医疗需求端相对稳定，医药行业受到宏观.经.济周期的影响相对较小，可以说是永远的朝阳行业。事实是，在三季度全部基金重仓持股中，医药持仓占比为12.18%，环比提升1.11个百分点，医药持仓比例连续3个季度环比提升，已升至2021年三季度以来最高点。
曾几何时，说起药企，能叫上名的大多都是国外知名厂商，确实，论研发实力，/M/.国.在药品科研上花钱是最多的，但经过改革开放后的中国医药生产企业，从仿制药开始，逐渐开始往创新药方向转移。今年10月份以来，接连有三款药成功在/M/.国.获批上市，分别是君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼以及亿帆医药的艾贝格司亭注射液。
截至目前，国产原研抗癌药在/M/.国.上市的数量共达到5款，上一次获批是在2022年2月底，获批的药物是传奇生物的CAR-T西达基奥仑赛。之后出现了个别国产原研抗癌药物在/M/.国.上市失败或者遇阻情况，这一度引发外界关于/M/.国.FDA是否收紧审批政策猜测。而这一次的密集获批，无疑是提振市场。
从最新获批的这三款抗癌药看，从申请上市到成功获批，君实生物的特瑞普利单抗和亿帆医药的艾贝格司亭注射液均耗时长达两年半时间以上，这两款皆属于大分子生物药；和黄医药的呋喹替尼则相对时间较短，不到一年，该药属于小分子药物。不过，虽然前面两家获批的新药耗时长达两年半时间以上，但这与前两年/疫/*/.情/.期间美方FDA人员无法现场临检有关，否则上市时间还可能大大缩短。
据君实生物方面介绍：特瑞普利单抗是中国首款国产PD-1单抗，最早在2018年12月中国获批上市。2021年3月，君实生物宣布向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请，并获得滚动审评，成为首个向/M/.国.FDA提交上市申请的国产PD-1单抗。对于药企而言，要实现药物在/M/.国.获批上市，除了需要深谙当地的注册上市规则外，同时药物也需要具备差异化竞争优势。更要经得起向来以严格着称FDA的核查，君实生物仅是核查之前的材料预审，公司就收到10几次FDA的要求，其中包括通过4轮FORM-4003信息要求，工厂为检查提供了800多份文件资料。为了准备FDA的现场核查，公司内部也进行了5轮模拟检查。