但是没法子,要想在这两块追求数据一致性,真的很难,很难。
以体外溶出为例,本身原研药批次间就存在差异。再加上溶出过关的条件是F2因子大于50……51也是合格,95也是合格,这也是差异。
此外仿制药的溶出只需要与一个批次而不是多批次原研药对比,多项差异叠加就使得差异被放大。
体内试验也是同理,单一批次对比,Cmax区间也有上下浮动的合格范围。
这就使得仿制药研发结果与原研药在药物溶出曲线和生物等效性的数据上必然会存在着差距……那么多变量叠加在一起,要想完美地追求一致性,何其困难!?
当然,造成数据上的差距,里面还存在很多细节方面不足为外人所道……比如不同BCS分类药物在溶出渗透方面的差异;比如注射剂并不存在生物等效性的说法,也不用做BE研究等等。
但不管如何,以当下的技术水平,以及大华公司的资金实力,在获得强援的情况下,集中火力去努力尝试缩小几款仿制药在药物溶出曲线和生物等效性的数据差距或许有可能,但是让几百款仿制药产品缩小与原研药之间的药物溶出曲线和生物等效性差距?
开什么玩笑呢!
想了想之后,土狗同学只能无奈地辩解道:“诸位领导,虽然药物溶出曲线和生物等效性很重要,但我觉得当下在仿制药这方面过于强调这一块,对于当下的华夏而言,并不现实……”
胖老头却忽然笑了起来:“吕经理,贵公司心系社会,这份时刻把劳苦大众放在心上的赤诚,我们自然看在眼里,也感到非常欣慰……公正的来说,像贵公司这样积极承担自己社会责任的单位,真的很少。如果其他单位都能像贵公司积极学习,想必这个社会的风气会好上许多。”
“但是,一码归一码,有些事情我们可以论心不论迹,但有些事情我们必须要论心又论迹!”
“作为大华公司的一员,作为制药行业的半个从业者,吕经理的【期待】我们都看到了,但作为老百姓呢?”